El reto de un estudio internacional con más de 50 centros
Visión general
El estudio ACLF-ACLARA consistirá en una investigación observacional de seguimiento prospectivo en 1.300 pacientes con cirrosis hospitalizados por DA (Descompensación Aguda), con y sin ACLF, en los 57 hospitales de América Latina.
Marco Pavesi
/ Responsable del Centro de Gestión de Datos– EF-CLIF
El EFClif es una organización privada sin ánimo de lucro cuyo objetivo es promover la investigación y la formación en la insuficiencia hepática crónica. El objetivo final de la Fundación es mejorar la calidad de vida y aumentar la supervivencia de los pacientes con cirrosis hepática.
Requisitos
Nuestra solución
Estudio observacional complejo, con visitas variables y secciones repetibles en función del tipo de paciente.
Creación del eCRF a partir del protocolo del estudio y del resto de requisitos definidos por el cliente. Estrecha colaboración entre EF-Clif y SCollect para ajustar y validar las personalizaciones y funcionalidades solicitadas.
Plan de validación de datos amplio y complejo para facilitar las tareas de monitorización y gestión de datos.
La arquitectura de SCollect permite crear todo tipo de validaciones con un esfuerzo mínimo, tanto en la configuración del eCRF como durante el desarrollo del estudio. Esta característica, junto con el sistema de queries, hace que la introducción de datos y la monitorización del estudio sean tareas sencillas.
Ayudar a los investigadores en la gestión de sus pacientes.
Desarrollo a medida para incorporar una nueva vista en la sección de listado de pacientes. Esta vista muestra cuándo están programadas las visitas siguientes de todos los pacientes listados. El sistema también envía recordatorios a los investigadores.
Resultados:
Un eCRF que se está utilizando en 9 países y 57 centros, con un total de más de 200 investigadores usándolo.
Gracias a la tecnología, los cambios aplicados durante el estudio se incorporan rápidamente al eCRF.
El equipo de SCollect se encarga de resolver todas las incidencias técnicas que surjan en el estudio.
Todas las comunicaciones están protegidas de extremo a extremo mediante cifrado SSL.
El estudio está alojado en Amazon Web Services (AWS) y también lo gestiona SCollect. Ofrecemos un servicio completo a nivel técnico: gestión de certificados, copias de seguridad de bases de datos y servidores, balanceo de carga, dimensionamiento de recursos y mucho más.
El estudio cuenta con algunas personalizaciones del eCRF diseñadas específicamente para mejorar los procesos del personal de los centros, los data managers y los monitores.